日前，国务院办公厅印发《关于变革完善拷贝药供给保证及运用方针的定见》(以下简称《定见》)。《定见》指出，变革完善拷贝药供给保证及运用方针，事关人民群众用药安全，事关医药职业健康发展。要围绕拷贝药职业面对的杰出问题，促进拷贝药研制，进步质量效果，完善支撑方针，推进医药工业供给侧结构性变革，进步药品供给保证能力，下降全社会药品费用担负，保证广大人民群众用药需求，加速我国由制药大国向制药强国跨过，推进健康我国建造。
《定见》提出，要促进拷贝药研制，要点处理高质量拷贝药紧缺问题。一是定期拟定并发布鼓舞拷贝的药品目录，引导企业研制、注册和出产。二是加强拷贝药技能攻关，将鼓舞拷贝药品的要害共性技能研究列入国家相关科技方案。三是研究完善与我国经济社会发展水平缓工业发展阶段相适应的药品知识产权保护准则，充沛平衡药品专利权人与社会公众的利益。
《定见》提出，要杰出问题导向，进步拷贝药质量效果。一是加速推进拷贝药质量和效果共同性点评作业，细化执行鼓舞企业展开共同性点评的方针措施。二是进步药用原辅料和包装材料质量，展开相关规范制修订，加强研制，打破提纯、质量操控等要害技能。三是进步工艺制作水平，推进处理制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评批阅准则变革，优化审评批阅流程。完善注册请求规范，进步拷贝药质量安全水平缓上市审评批阅功率。五是加强药品质量监管，加速树立覆盖拷贝药全生命周期的质量管理和质量追溯准则，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
《定见》提出，要完善支撑方针，推进高质量拷贝药赶快进入临床运用。一是及时将拷贝药归入收购目录，发动收购程序，促进质量和效果共同的拷贝药与原研药平等竞争。二是将质量和效果共同的拷贝药归入与原研药可彼此代替药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品分配中的作用。三是加速拟定医保药品付出规范，与原研药质量和效果共同的拷贝药和原研药按相同规范付出，促进拷贝药代替运用。四是清晰药品专利施行强制答应路径，依法分类施行药品专利强制答应，鼓舞专利权人自愿答应，必要时国家施行强制答应。五是执行税收优惠方针和价格方针，鼓舞地方结合实际出台支撑拷贝药转型晋级的方针措施。六是加速药品研制、注册、上市出售的世界化脚步，支撑企业展开世界产能协作，树立跨境研制协作平台，推进拷贝药工业世界化。
